GMP Excellence 2025:Strategi Implementasi, Digital Compliance & Audit Internal Berstandar Internasional

Hari Pertama – Pondasi GMP & Implementasi Praktis
Sesi 1 – Konsep Dasar & Pembaruan GMP 2025

• Prinsip-prinsip Good Manufacturing Practices
• Regulasi GMP terbaru (pangan, farmasi, kosmetik, manufaktur umum)
• Perubahan standar dan tren global tahun 2025
• Tantangan GMP di industri manufaktur Indonesia

Sesi 2 – Sistem Manajemen Mutu GMP

• Struktur dokumen & hierarki SOP
• Manajemen perubahan (MOC) dalam GMP
• Prosedur sanitasi, higiene personal, dan fasilitas
• Pengendalian lingkungan (lingkungan kerja, area kritis, ruangan produksi)

Sesi 3 – Pencegahan Kontaminasi & Pengendalian Proses

• Kontaminasi mikrobiologi, fisik, dan kimia
• Cross contamination & mix-up control
• GMP dalam pengendalian bahan baku dan bahan kemas
• Good Documentation Practice (GDP) yang benar

Sesi 4 – Digital Compliance & Data Integrity

• Electronic logbook & digital batch record
• Prinsip ALCOA+ dalam menjaga integritas data
• Sistem monitoring berbasis sensor dan IoT
• Risiko & mitigasi pada sistem digital (audit trail, akses kontrol)

Hari Kedua – Audit Internal & Continuous Improvement
Sesi 5 – Audit Internal GMP yang Efektif

• Prinsip dan tahapan audit internal
• Teknik wawancara auditor – auditee
• Cara menilai ketidakpatuhan (non-conformity)
• Penyusunan checklist audit GMP

Sesi 6 – Root Cause Analysis & CAPA

• RCA menggunakan metode 5 Why, Fishbone & Fault Tree
• Penyusunan Corrective & Preventive Action (CAPA)
• Pemantauan efektivitas CAPA

Sesi 7 – Simulasi Audit & Klinik Temuan

• Simulasi audit internal secara kelompok
• Analisis temuan mayor/minor
• Penyusunan laporan audit GMP
• Penyusunan rekomendasi perbaikan real-case

Sesi 8 – Rencana Implementasi di Perusahaan (Action Plan)

• Penyusunan roadmap penerapan GMP Excellence
• Identifikasi gap & prioritas perusahaan
• Best practice global untuk manufaktur 2025
• Penutup dan sesi konsultasi